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隨著監(jiān)管政策的日趨嚴格,國家對藥瓶的質(zhì)量要求越來越高,尤其是針對無菌藥物的包裝,要求更為嚴格。政策的監(jiān)管提高了無菌藥物的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平,而要保證藥物的無菌屬性,藥瓶的滅菌方式不容忽視。
藥瓶的滅菌方法多樣,常用的有以下幾種:
輻射滅菌法:
輻射滅菌法,是采用放射性同位素放射的γ射線殺滅微生物和芽孢的方法。本法最常用的60Co-γ射線輻射滅菌,醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。其特點是不升高產(chǎn)品溫度,穿透力強,滅菌效率高,但設備費用較高,對操作人員存在潛在危險性。
環(huán)氧乙烷滅菌法:
環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強、殺菌譜廣,可殺滅各種微生物包括細菌芽孢,屬滅菌劑。此種滅菌方式的穿透力很強,故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌,是目前最主要的低溫滅菌方法之一。
高壓蒸汽滅菌法:
用高溫加高壓滅菌,不僅可殺死一般的細菌,對細菌芽胞也有殺滅效果,是最可靠、應用最普遍的物理滅菌法。藥瓶在采用此種方法時應注意包裹不應過大、過緊,易燃,易爆物品,如碘仿,苯類等,禁用高壓蒸氣滅菌。
藥瓶的滅菌方法多樣,以上幾種僅為常見的方法,具體選擇哪種滅菌方式要根據(jù)醫(yī)藥包裝材質(zhì)及所盛放藥物的屬性而定。