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環(huán)氧乙烷殘留量隨著時間的解析符合一級動力學方程,因此產(chǎn)品的解析過程可以進行擴散曲線驗證,依據(jù)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量放行限度,利用擴散曲線可以確定放行的95%的預測限量時間。
本公司可以為客戶進行殘留量放行限度的擴散曲線驗證,驗證之后將結合滅菌工藝建立解析的工藝。
滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量解析確認應按照ISO10993-7第5.3章節(jié)進行。
環(huán)氧乙烷殘留量隨著時間的解析符合一級動力學方程,因此產(chǎn)品的解析過程可以進行擴散曲線驗證,依據(jù)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量放行限度,利用擴散曲線可以確定放行的95%的預測限量時間。
本公司可以為客戶進行殘留量放行限度的擴散曲線驗證,驗證之后將結合滅菌工藝建立解析的工藝。
滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量解析確認應按照ISO10993-7第5.3章節(jié)進行。