環(huán)氧乙烷是一種廣泛運用的化學(xué)滅菌劑，環(huán)氧乙烷滅菌是當(dāng)前醫(yī)療器械滅菌中首要的兩種方法之一。因為滅菌是一個特別進(jìn)程，其輸出難以用常規(guī)的測量或檢測方法加以驗證，例如產(chǎn)品的無菌測試為破壞性測試，故有必要進(jìn)行進(jìn)程供認(rèn)。下面評論環(huán)氧乙烷滅菌進(jìn)程供認(rèn)中的某些概念和方法。

氣態(tài)環(huán)氧 乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，因為其對細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)壯的滅菌作用，滅菌規(guī)模極廣。加之環(huán)氧,乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品根本無損(相對干輻照滅菌)等特征，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性運用醫(yī)械的兩大干流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛運用。

因為滅菌進(jìn)程是一個特別進(jìn)程，進(jìn)程供認(rèn)是無菌確保的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷火菌供認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點不同，但均會涉及到微生物應(yīng)戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙.烷殘留、產(chǎn)品族分類等根本問題。本文試從這些根本問題動身，對相關(guān)的概念和處理方法做簡略介紹。

微生物應(yīng)戰(zhàn)器械的相對抗性

環(huán)氧乙烷滅菌供認(rèn)的首要意圖，是要從微生物學(xué)角度證明進(jìn)程的滅菌才能，因此供認(rèn)中一個重要環(huán)節(jié)是制備和挑選微生物應(yīng)戰(zhàn)的具體方法，一般有以下三種微生物學(xué)應(yīng)戰(zhàn)方法:(a)產(chǎn)品生物負(fù)載，即以正常產(chǎn)品的天然生物負(fù)載做為微生物應(yīng)戰(zhàn)，其具體方法是產(chǎn)品自身。(b)內(nèi)部進(jìn)程監(jiān)測器材，是將生物指示劑放置干產(chǎn)品內(nèi)部比較難滅菌的部位而構(gòu)成的。(c)外部進(jìn)程監(jiān)測器材，是將生物指示劑放置于產(chǎn)品外部的某種載體中而構(gòu)成的。